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Device Recall ProTrack Microcatheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baylis Medical Corp * 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70896
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1442-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-30
  • 사례 출판 날짜
    2015-04-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-11-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135430
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • 원인
    Baylis medical company is recalling two lots of protrack microcatheter due to the possibility that the catheter may have circumferential defects along its shaft.
  • 조치
    A recall notification, marked "URGENT" will be sent by Baylis Medical via overnight courier to all customers affected by the recall with a fax-back form. The form is to be faxed back to Baylis Medical confirming receipt of the recall notice. As per instructions on the fax-back form, affected devices are requested to be returned. Baylis Medical will replace the returned affacted catheters with a new catheter.

Device

Device Recall ProTrack Microcatheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots CIFA180814 and CIFA080914
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution - US Nationwide in the states of MO, MA, OH, CA, AR, MA, FL, GA, CO, TX, KY, NY, MI, WI, OR
  • 제품 설명
    ProTrack Microcatheter; || Product Usage: The ProTrack Microcatheter is a sterile, single use device intended to be used as a standard infusion wire or as an exchange guide for exchanging guidewires.
  • Manufacturer
    Baylis Medical Corp *

Manufacturer

Baylis Medical Corp *
  • 제조사 주소
    Baylis Medical Corp *, 5959 TransCanada Highway, Montreal Canada
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baylis Medical Company, Inc
  • Source
    USFDA