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Device Recall Proxima Set Up Pack III 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medline Industries, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35123
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0777-06
  • 사례 시작날짜
    2006-03-30
  • 사례 출판 날짜
    2006-04-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-05-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45369
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • 원인
    The product may not be sterile. the pouches were damaged during sterilization.
  • 조치
    The direct account hospital was visited by a Medline sales representative on 3/30/06, and the affected product was retrieved and returned to Medline.

Device

Device Recall Proxima Set Up Pack III
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Reorder number DYNJP1047, lot 5149116
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Texas
  • 제품 설명
    Proxima Sterile, Disposable Set Up Pack III, Reorder DYNJP1047; a sterilized convenience kit for surgical procedures comprised of 2 Aurora Gowns, 1 Mayo stand cover, 10 O.R. towels and 1 table cover; 5 kits per case; Manufactured for Medline Inductries, Inc., Mundelien, IL 60060 U.S.A., Made in China
  • Manufacturer
    Medline Industries, Inc.

Manufacturer

Medline Industries, Inc.
  • 제조사 주소
    Medline Industries, Inc., 1170 S Northpoint Blvd, Waukegan IL 60085-6757
  • Source
    USFDA