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Device Recall PSD/4 Syringe Drive module 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hamilton Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33435
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0087-06
  • 사례 시작날짜
    2005-08-24
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-03-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41880
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, Chemistry (Sequential Multiple, Continuous Flow) Clinical Use - Product Code JJC
  • 원인
    The product valve has a high probability of deforming and may result in leakage during use.
  • 조치
    Recall initiated on 08/24/2005. The firm issued notification to its consignees via overnight letter, and via e-mail for its distributor (Hamilton Bonaduz).

Device

Device Recall PSD/4 Syringe Drive module
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    catalog number 7427-01 (Y-valve), catalog number 7990-01 (T-valve), catalog number 51863-01-IL (PSD/4 with valve and syringe), no 510k number.  For 7427-01 (Lot number, date of manufacture): 277702, 4/29/2003; 282550A, 8/11/2003; 282550, 8/13/2003; 286630, 10/1/2003; 287449, 10/20/2003; 287137, 10/20/2003; 287949, 12/18/2003; 301809, 6/30/2004; 305599, 8/19/2005; 309328, 11/5/2004; 313276, 12/17/2004; 314662, 3/7/2005; 317940, 4/6/2005; 319506, 4/11/2005; 321121, 5/6/2005; 324204, 6/23/2005; 325483, 7/20/2005.  For 7990-01: 277703, 4/30/2003; 283119, 9/30/2003 291279, 1/7/2004; 303942, 7/19/2004; 303687, 7/19/2004; 318833, 3/24/2005; 319684, 5/5/2005.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    One distributor and 8 consumers received this product in CA, MA, MI, WI, Japan and Switzerland.
  • 제품 설명
    Y-valve and T-valve, PSD/4 Syringe Drive Module parts.
  • Manufacturer
    Hamilton Co

Manufacturer

Hamilton Co
  • 제조사 주소
    Hamilton Co, 4970 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Source
    USFDA