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Device Recall Pulsox 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Minolta Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27692
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0289-04
  • 사례 시작날짜
    2003-11-14
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-04-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30365
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Oximeter - Product Code DQA
  • 원인
    Error in the internal software. when a pulse level is high or subject has spo2 of less than 80%, the data shifts.
  • 조치
    Distributor provided customer list to Konica Minolta who initiated phone calls to the customers on 11/14/2003.

Device

Device Recall Pulsox
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 3Si, Serial Nos: 22001453-22001469; 22001471-22001512; 22001514-22001599; 22001600-22001626; 22001628-22001632; 22001635-22001643; 22001645-22001651; 22001653-22001659; 22001661-22001676; 22001678-22001683; 22001685-22001686; 22001688-22001691; 22001712-22001714; 22001717-22001719; 22001721-22001723; 22001725; 22001727-22001732; 22001734-22001737; 22001740-22001745; 22001747-22001765; 22001767-22001770; 22001772; 22001776; 22001860; 22001862; 22001865; 22001868; 22001879; 22001881; 22001882; 22001885; 22001887; 22001893; 22001897; 22001899; 22001905.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The units were shipped to one distributor in Utah.
  • 제품 설명
    Pulsox-3Si. LCD, SpO2, PR, Pulse strength bar, Motion artifact, Low battery message, Error message, Event mark, Measuring range Sp02 (%) 0 to 100, Pulse rate 20 to 250, Measuring accuracy +/- 2% (70 to 100), Pulse rate +/- 2%, Sp02 alarm, no, Probe type, finger, multi-site, Patient range adult to neonatal, memory function Approx. 24 hrs, printer/recorder optional accessory, output RS232 w/optional interface module, power supply 2 AAA batteries, Battery life approx. 48 hours, size: 42x68x20mm, weight 42g.
  • Manufacturer
    Minolta Corp

Manufacturer

Minolta Corp
  • 제조사 주소
    Minolta Corp, 101 Williams Dr, Ramsey NJ 07446-1217
  • Source
    USFDA