Events

Device Recall Pump Tube 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Richard Wolf Medical Instruments Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28227
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0537-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-02
  • 사례 출판 날짜
    2004-02-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-03-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31410
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter And Tip, Suction - Product Code JOL
  • 원인
    If the drain tube is assembled incorrectly, the suction pump will not operate as intended.
  • 조치
    The accounts were telephoned on 2/2/04 and informed of the potential to re-assemble the suction pump drain tubing incorrectly after sterilization. The accounts were sent re-designed replacement tubing sets and were requested to return the old tubing sets to Richard Wolf.

Device

Device Recall Pump Tube
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    part number 8170.121  There is no lot number or production code.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Texas and Nebraska
  • 제품 설명
    Pump Tube, REF 8170,121; Suction Pump Drain Tube; An accessory to the suction pump designed for use with the Richard Wolf Ultrasound Lithotriptor used to disintegrate kidney stones, urinary bladder stones and ureter stones; Richard Wolf GmbH, D-75438 Knittlingen Germany
  • Manufacturer
    Richard Wolf Medical Instruments Corp.

Manufacturer

Richard Wolf Medical Instruments Corp.
  • 제조사 주소
    Richard Wolf Medical Instruments Corp., 353 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills IL 60061-3110
  • 제조사 모회사 (2017)
    Richard Und Annemarie Wolf Stiftung
  • Source
    USFDA