Device Recall QIAamp DSP Virus Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Qiagen, GmbH 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78646
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0274-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-07-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2018-07-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code N/A
  • 원인
    Certain lots of the qiaamp dsp virus kit, ref 60704, used in analytic workflows could result in decreased performance.
  • 조치
    Qiagen sent ffected customers and commercial partners "Urgent Notice of Product Field Action", dated June 22, 2017 via an e-mail containing a letter as pdf. In the letter, customers were informed of the reason for recall, with an overview of affected products, detailed description of issue, consequences of the issue, actions to be taken by the customer/user, completion of the acknowledgement of receipt form, contact information and the commercial partners are instructed to forward , actions that have been initiated by AIAGEN, the letter to their customers.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    QIAamp DSP Virus Kit, Cat. No. 60704, lot 154025928 , 154027751, 154029053, 154029743 and 154029744.
  • 유통
    AR; AT; BE; CH; CN; CZ; DE; ES; FR; GB; GR; HK; IN; IR, IT; KR; MX; NL; NP, PH; PK; PL; TR, TW; US; UY, VN
  • 제품 설명
    QIAamp DSP Virus Kit || Cat. No. 60704
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Qiagen, GmbH, Qiagen Str. 1, Hilden Germany
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA