Device Recall Qualigen FastPack IP Vitamin D Immunoassay Kit Complete 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Qualigen Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77726
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3112-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-07-07
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, test, vitamin d - Product Code MRG
  • 원인
    Specific lots have been reported to produce falsely lower than expected results for vitamin d.
  • 조치
    The firm, Qualigen, sent an "URGENT: PRODUCT RECALL" letter dated 7/5/2017 to its customers by email or fax on 07/07/2017. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to stop using the products immediately; discard any product remaining in your inventory; and complete, sign and return the attached CONFORMATION OF NOTIFICATION form by email to: babugan@qualigeninc.com or nsomera@qualigenic.com or fax to: 760-918-9127 by 7/15/2017. Please contact System Support at 877-709-2169, Option #2 if you need further assistance.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 1701033-3P, 1701033-4P, 1701033-5P, and 1701033-6P
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: US (Nationwide) and to countries of: Germany, Switzerland, turkey and UAE.
  • 제품 설명
    Qualigen(R) The FastPack(R) IP Vitamin D Complete Immunoassay Kit, catalog number 25000068 || Vitamin D immunoassay kit
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Qualigen Inc, 2042 Corte Del Nogal, Carlsbad CA 92011-1438
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA