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Device Recall Quattro Air full face mask (FFM) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Resmed Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74736
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2550-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-07-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-09-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148349
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, non-continuous (respirator) - Product Code BZD
  • 원인
    Masks in this lot, labelled and sold as 62702 vented quattro air ffm size medium actually contain a non-vented (nv) quattro air ffm large mask.
  • 조치
    An urgent product recall notification letter was sent to all customers on 7/12/16 to inform them that ResMed is recalling NV Quattro Air & Quattro Air Mask due to a mislabeling Issue. The letter informs the customers that during the investigation of a product complaint, ResMed identified that a small number of masks labelled and sold as 62702 Quattro Air FFM MED  AMER, Lot 1142623 actually contain an NV Quattro Air FFM Large mask. The letter informs the customers to notify anyone they may have sold the products to. Customers with any questions are instructed to call the ResMed Customer Service team: 858-836-5968.

Device

Device Recall Quattro Air full face mask (FFM)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 1142623
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US nationwide distribution
  • 제품 설명
    Quattro Air FFM MED  AMER, Product Code: 62702, full face mask for use with active-exhaust-valve ventilators
  • Manufacturer
    Resmed Corporation

Manufacturer

Resmed Corporation
  • 제조사 주소
    Resmed Corporation, 9001 Spectrum Center Blvd, San Diego CA 92123-1438
  • 제조사 모회사 (2017)
    ResMed, Inc.
  • Source
    USFDA