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Device Recall Quest Myocardial Protection System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Quest Medical, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26429
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1037-03
  • 사례 시작날짜
    2003-05-23
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27665
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • 원인
    Cassettes leak causing a delay of administration of cardioplegia solutions to the heart during open heart surgery.
  • 조치
    The firm sent letters via fax to consignees on 5/23/2003, 5/28/2003, and 5/29/2003.

Device

Device Recall Quest Myocardial Protection System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number: 5001102 Lot numbers; 20823.R10; 20853.S01; and 20863.S04  Catalog Number 5001104, lot number 20706.S09  Lots manufactured but not distributed: Catalog Number 6001101, lot 20639.R10  Catalog Number 7001102, lot 20638.R10
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, PA, FL, ME, TX, MA, OH, ON, NM, WA, MO, GA, SC, MS, IL, LA, NC, NJ, MA, AK, TN, MT, WI, IN, WV, NE, Japan, Canada
  • 제품 설명
    Quest Myocardial Protection System (MPS) Arrest/Additive Cassettes
  • Manufacturer
    Quest Medical, Inc

Manufacturer

Quest Medical, Inc
  • 제조사 주소
    Quest Medical, Inc, One Allentown Pkwy, Allen TX 75002
  • Source
    USFDA