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Device Recall QuickCross Support Catheters 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spectranetics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45949
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0698-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-12-10
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-02-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67042
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter - Product Code DQY
  • 원인
    Mislabeling: catheters were placed into mis-labeled inner pouches as ref number 518-037, 135 cm--the exterior box labeling is correct as 90 cm.
  • 조치
    Consignees were notified by Dear Healthcare provider letter on 12/10/2007 and were told that a sales rep would remove and replace all affected catheters.

Device

Device Recall QuickCross Support Catheters
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 0709158
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide including states of FL, IL, IN, MO, NC, NY, TX, and UT.
  • 제품 설명
    Spectranetics Quick-Cross Support Catheters, .035in x 90cm, REF#: 518-036, Sterile, Manufactured by: Spectranetics, Colorado Springs, Colorado 80907.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • 제조사 주소
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907-5159
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA