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Device Recall Quickie 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sunrise Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34155
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0518-06
  • 사례 시작날짜
    2005-11-15
  • 사례 출판 날짜
    2006-02-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43202
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wheelchair, Powered - Product Code ITI
  • 원인
    While operating the powered wheelchair beyond a specified angle of recline, the wheelchair can travel at an unsafe speed when in this position.
  • 조치
    On November 9, 2005, the firm contacted its consignees via telephone, which was followed up by a mailing, to alert them of the situation. The firm is making arrangements to conduct the service correction at users'' residence. All appointmens are scheduled to be completed by December 15, 2005.

Device

Device Recall Quickie
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: 1GMo1B5500522 1GL02B7500022, 1GL02B7500019, 1GM01B6500422, 1GL02B9400338
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    All 5 units were distributed to direct consignees, in CA, MA, NC, and OH.
  • 제품 설명
    Quickie brand Freestyle M11 & F11, C. G. Tilt, Powered Wheelchair; || Product is manufactured and distributed by || Sunrise Medical, 2842 Business Park Ave., Fresno, CA 93727
  • Manufacturer
    Sunrise Medical Inc

Manufacturer

Sunrise Medical Inc
  • 제조사 주소
    Sunrise Medical Inc, 2842 N Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Source
    USFDA