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Device Recall Quickie Groove Power Wheelchair 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sunrise Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48662
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2339-2008
  • 사례 시작날짜
    2006-11-13
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71843
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wheelchair - Product Code ITI
  • 원인
    Rear bolts holding the frame in place may shear and the front bolts may potentially come off the posts, resulting in partial or full seat detachment in a sudden stop or crash.
  • 조치
    Initial phone contacts began on November 13, 2006. Letters were also mailed. The letter informed the customer of the problem and provided interim steps to take, until an transit upgrade kit is installed. Response cards will be tracked to measure response rate and assure receipt of notice. Contact Sunrise Medical at 1-800-456-8168 for assistance.

Device

Device Recall Quickie Groove Power Wheelchair
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Multiple serial numbers, starting with GRV-100: 182, 181, 178, 176, 166, 161, 160, 151, 150, 115, 110, 109, 106, 100, 099, 098, 094, 082, 081, 079, 076, 073, 064, 058, 056, 054, 053, 050, 044, 043, 041, 040, 035, 033, 021 and 013
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide: US, Canada, New Zealand and Australia.
  • 제품 설명
    Sunrise Medical Quickie Groove Power Wheelchair with Transit option || The product is a powered wheelchair for human use.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical Inc

Manufacturer

Sunrise Medical Inc
  • 제조사 주소
    Sunrise Medical Inc, 2842 N Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Source
    USFDA