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Device Recall R3 (TM) XLPE ACETABULAR LINER UHMWPE, 20o OVERHANG, 36 MM ID, 62 MM OD 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith & Nephew Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65370
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1928-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-05-29
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-03-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118701
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, uncemented, metal/polymer, porous - Product Code MBL
  • 원인
    One batch of 60 mm 20o r3 xlpe liner may be laser etched and packaged as a 62 mm 20o liner and one batch of 62 mm 20o r3 xlpe liner may be laser etched and packaged as a 60 mm 20o liner.
  • 조치
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of problem and the recall via email on 5/29. They were instructed to cease use and distribution of the product and quarantine for return. Surgeons were notified by letter beginning on 6/12. International consignees were notified on 05/29 via email.

Device

Device Recall R3 (TM) XLPE ACETABULAR LINER UHMWPE, 20o OVERHANG, 36 MM ID, 62 MM OD
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Batch No. 12FM00603
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA including the states of PA, WA, TX, FL, IA, MI, WI, TN, KY, IN, NY, MO and OR, and the countries of India, Canada, Chile, Venezuela, Dubai, South Africa, Australia, Poland, Romania, Belgium, Germany and United Kingdom.
  • 제품 설명
    R3 (TM) XLPE ACETABULAR LINER UHMWPE, 20o OVERHANG, 36 MM ID, 62 MM OD, QTY: (1), STERILE H2O2, REF 71335762. || Orthopaedic.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • 제조사 주소
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA