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Device Recall Radiesse 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merz North America, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74252
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2607-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-20
  • 사례 출판 날짜
    2016-08-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146973
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, Dermal, For Aesthetic Use - Product Code LMH
  • 원인
    Complaints reported of radiesse (+) unable to be expelled from the syringe and/or needle.
  • 조치
    Merz sent an Urgent Medical Device Recall Letter dated May 20, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to complete the enclosed response form and return via fax to (262) 835-3330 or email to complaints2@merz.com. For questions contact Merz at (262) 835-3300 ext. 2627.

Device

Device Recall Radiesse
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number: 8063M0K1, Lot #100088744.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of AR, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, TN, TX, UT, VA, VT and WA.
  • 제품 설명
    Radiesse (+) Lidocaine, Injectable Implant 1.5cc, Rx only, P/N: 8063M0K1, Merz Aesthetics. || Product Usage: || RADIESSE is indicated for sub-dermal implantation for the correction of moderate to severe facial wrinkles and folds.
  • Manufacturer
    Merz North America, Inc.

Manufacturer

Merz North America, Inc.
  • 제조사 주소
    Merz North America, Inc., 6501 Six Forks Rd, Raleigh NC 27615-6515
  • 제조사 모회사 (2017)
    Merz Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA