Device Recall RadiForce RX650 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Eizo Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71628
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2088-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-07-07
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-11-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Display, diagnostic radiology - Product Code PGY
  • 원인
    Eizo is recalling the radiforce lcd monitors could display abnormally while connecting to particular graphics boards with displayport.
  • 조치
    EIZO sent An Urgent Field Safety Notice dated July 7, 2015, to all customers who purchased the RadiForce RX440, RX650, RX850 and GX540. The notice informs customers that the RadiForce monitors could display abornormally in 6-bit (64 gradations) instead of normal 8-bit (256 gradations) or 10-bit (1024 gradations) while connecting to particular graphics boards with DisplayPort. The notice provides the customers with the actions to be taken and contact information (1-800-800-5202, M-F, 8am-4pm, PST, us.feedback@eizo.com, 5710 Warland Drive, Cypress, CA 90630).

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    20326034, 20618064, 20671064
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including OH, FL, IL, TX, OH, NY, AZ, and NJ.
  • 제품 설명
    RadiForce RX650, 6MP Color LCD Monitor, Part Code No. 0FTD1957A5, 0FTD195B5, UPC 690592037203. || This product is intended to be used in displaying and viewing digital images for review and analysis by trained medical practitioners. It does not support the display of mammography images for diagnosis.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Eizo Corporation, 153, Shimokashiwano, Hakusanshi Japan
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA