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Device Recall Radiological Image Processing Software 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vital Images, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55222
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1600-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-02-23
  • 사례 출판 날짜
    2010-05-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90352
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    system, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    Vital images, inc is issuing a recall notice on their medical device software in the use of ct lung and ct colon in vitrea 5.1, vitrea fx 3.0 or vitre enterprise suite 1.2. because incorrect measurements may result. questions or comments are directed to the firm's customer support at support@vitalimages.Com or at 1-800-208-3005.
  • 조치
    Consignees were sent a Vital "Urgent Medical Device Software Recall Notice" letter dated 23 February 2010. The letter was addressed to "Dear Customer." The letter described the problem, product affected and provided recommendation to their customers. Questions or comments are directed to the firm's Customer Support at support@vitalimages.com or at 1-800-208-3005.

Device

Device Recall Radiological Image Processing Software
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Vitrea 5.1. Vitrea fX 3.0, Vitrea Enterprise Suite 1.2
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AZ, AR, CA, COT, CT, FL, GA, IN, IA, KY, LA, MD, MA, MI, MN, NV, NJ, NY, ND, OH, PA, SC, TX, VA, WA, WV, WI. AUSTRALIA, SPAIN, FRANCE, BELGIUM, NETHERLANDS, PERU, NIGERIA, SWEDEN, CANADA, SWITZERLAND, EGYPT, CHINA, GERMANY, PANAMA, TAIWAN, HONG KONG, VENEZUELA, SOUTH AFRICA, CHILE, MEXICO, KOREA, COLOMBIA.
  • 제품 설명
    Vitrea 5.1. Vitrea fX 3.0, Vitrea Enterprise Suite 1.2 with the licensing of CT lung or CT Colon.
  • Manufacturer
    Vital Images, Inc.

Manufacturer

Vital Images, Inc.
  • 제조사 주소
    Vital Images, Inc., 3300 Fernbrook Ln N Ste 200, Plymouth MN 55447-5370
  • 제조사 모회사 (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA