Device Recall Radius Rod Persuader 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Spine 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46938
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1377-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-19
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-08-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • 원인
    The t-bar of the radius rod persuader devices froze due to a loosening screw causing the device to fail.
  • 조치
    Recall notification was sent via FedEx on February 19, 2008 to all branches/agencies. All questions are to be directed to Michelle Klein, Regulatory Compliance Specialist - 201-760-8256.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Codes 067805, 067806, 067807, 06D694. Catalog number: 486619190
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to a limited population during a product launch for the purposes of gathering feedback on the product.
  • 제품 설명
    Radius Rod Persuader is a non-sterile instrument for use with other devices in spinal surgery.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA