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Device Recall Rapid IVD test kit for Chlamydia antigen.. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Thermo Biostar, Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25589
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0616-03
  • 사례 시작날짜
    2003-02-07
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26111
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) - Product Code LJC
  • 원인
    Chlamydia ivd test kits may contain diluted conjugate reagent. use may produce a false negative result with a low positive patient sample.
  • 조치
    All consignees were notified by telephone on 2/6/2003, followed by letter on 2/10/2003.

Device

Device Recall Rapid IVD test kit for Chlamydia antigen..
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No. CHLINT, Lot No. 133354, 133174. Foreign distribution.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, and to France, New Zealand and Spain.
  • 제품 설명
    Chlamydia OIA. For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Thermo Biostar, Incorporated

Manufacturer

Thermo Biostar, Incorporated
  • 제조사 주소
    Thermo Biostar, Incorporated, 331 South 104th Street, Louisville CO 80027
  • Source
    USFDA