Device Recall RapidfFN for the TLiIQ(R) System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hologic, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78832
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0677-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-29
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme immunoassay, fetal fibronectin - Product Code LKV
  • 원인
    Rapid ffn cassettes were manufactured with material (a137 ascites) from a new supplier (sdix). the products were distributed to customers before fda approved the change to use the material from sdix.
  • 조치
    Hologic initiated the recall on Wednesday, November 29, 2017. The method of notification was via overnight FedEx.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    E7058
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States (US), Guam (GU), Japan (JP)
  • 제품 설명
    Rapid for the TLiIQ(R) System, HOLOGIC(R), Catalog number: 01200Q
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hologic, Inc., 1240 Elko Dr, Sunnyvale CA 94089-2212
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA