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Device Recall ReliaMed Alginate/CMC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Medical Solutions Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75033
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2720-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-01-15
  • 사례 출판 날짜
    2016-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-11-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149165
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • 원인
    On 08 january 2015 ams sole customer for the products notified ams of the issue after discovering the misplaced ifus during its review of packaging in its warehouse.
  • 조치
    Advanced Medical Solutions' (AMS) Sole Customer has already received notification via telephone conference call, followed by emails and correspondence.

Device

Device Recall ReliaMed Alginate/CMC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    51593 51772 52013 52001 52074 52668 52752 52756 52810 52851 53233 53234 53467 53655 53727 53685 53769 01129 01332 01569 02390 02584 02429 03696 03813 04095 04137
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    OH
  • 제품 설명
    ReliaMed¿ Alginate/CMC. Each dressing is packed in a pouch (primary packaging), each pouch is packed in a carton (secondary packaging) holding multiple (depending on stock keeping unit) pouches and each carton contains one (1) Instructions For Use (IFU) leaflet.
  • Manufacturer
    Advanced Medical Solutions Ltd.

Manufacturer

Advanced Medical Solutions Ltd.
  • 제조사 주소
    Advanced Medical Solutions Ltd., Premier Park 33, Road One, Windford Industrial Estate, Winsford United Kingdom
  • 제조사 모회사 (2017)
    Advanced Medical Solutions Group Plc
  • Source
    USFDA