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Device Recall Reliance 1227 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Steris Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68696
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2036-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2014-07-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128461
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Disinfector, medical devices - Product Code MEC
  • 원인
    Steris has identified that deformation of the washers door handle pin may occur when the door handle is rotated with sufficient force. should deformation and/or breakage of the door handle pin occur there is a potential for the washer door to become inoperable.
  • 조치
    Customers will be notified via onsite visits by STERIS Field Service Technicians to each affected Customer site. These visits will be documented and monitored until completion.

Device

Device Recall Reliance 1227
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Number Range: 3632511020 - 3613214010
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution - in the states of AL, AR, CA, DE, FL, GA, IL, IA, LA, MA, MI, NJ, NY, OH, OK, OR, SC, TX, VA. and in the country of Canada.
  • 제품 설명
    Reliance 1227 Cart and Utensil Washer/Disinfector || Product Usage: Usage: || The Reliance 1227 Cart and Utensil Washer/Disinfector is intended for use in the cleaning and low-level disinfection of bedpans and urinals, basins, carts, beds, theater shoes and other miscellaneous reusable items used in the care of patients.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • 제조사 주소
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • 제조사 모회사 (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA