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Device Recall RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening test 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Immuno Concepts Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50519
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1045-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-11-25
  • 사례 출판 날짜
    2009-04-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75628
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Extractable antinuclear antibody, antigen and control - Product Code LLL
  • 원인
    In certain patient samples, it is difficult to properly discriminate between anti-sm/rmp positive samples and samples that are only anti-sm positive.
  • 조치
    The firm has issued telephone calls, e-mails and notification letters to its consignees.

Device

Device Recall RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening test
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Kit Catalog Number 7096-09, Lot Number 0821407 and Kit Catalog Number 7696-09, Lot Number 0821404.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution including USA, Australia, England, Sweden and Austria.
  • 제품 설명
    RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening test, enzyme immunoassay test system, manufactured by Immuno Concepts N.A. Ltd., Sacramento, CA.
  • Manufacturer
    Immuno Concepts Inc

Manufacturer

Immuno Concepts Inc
  • 제조사 주소
    Immuno Concepts Inc, 9779 Business Park Dr Ste D, Sacramento CA 95827-1715
  • Source
    USFDA