Device Recall Remel BactiSwab NPG 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52160
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1812-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-05-07
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-01-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Specimen Collection Device - Product Code LIO
  • 원인
    Incorrect expiration date on the product.
  • 조치
    The recalling firm issued Important Medical Device Product Recall Notice letters dated 5/7/09 via regular mail to their direct accounts explaining the reason for recall and requesting they discard all remaining units of the affected lot number in their inventory. A Product Inventory Checklist was enclosed to be returned in the enclosed self-addressed, stamped envelope to report the amount of product that was discarded. The Technical Services Department should be contacted at 800-447-3641 if there are any inquiries concerning the letter.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 725080, Exp. 2013.05.28
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Remel BactiSwab NPG Collection and Transport System, Sterile, 100 swab units/box, Catalog 12300. The firm name on the label is Remel, Lenexa, KS. || Collection and transportation of clinical specimens to the laboratory for microbiological examination when swab collection is appropriate.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA