Device Recall Remel Middlebrook 7H10 Agar 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52111
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1733-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-05-06
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-10-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Mycobacteria Identification Kit - Product Code JSY
  • 원인
    The plate labeling is incorrect, but the outer box labeling is correct.
  • 조치
    The recalling firm issued Important Medical Device Customer Recall Notice letters dated 5/6/08 via regular mail explaining the reason for recall and requesting all remaining inventory of the recalled lot be discarded. A Product Inventory Checklist was enclosed for completion to report the amount of inventory destroyed. A self-addressed postage-paid envelope was enclosed for return of the Product Inventory Checklist. Customers are to contact the firm's Technical Services Department at 800-447-3641 if they have inquiries concerning the letter.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 763654, Exp. 2009.07.07
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- including states of FL, NJ, IN, FL, OH, KY, TX, and WI.
  • 제품 설명
    Remel Middlebrook 7H10 Agar, Ref R01600, packaged 10 units/package. The firm name on the label is Remel, Lenexa, KS. || Solid Medium recommended for use in qualitative procedures for the isolation and cultivation of mycobacteria.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA