Device Recall Remel Thayer Martin Agar (Improved) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27473
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0069-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-02
  • 사례 출판 날짜
    2003-10-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Culture Media, For Isolation Of Pathogenic Neisseria - Product Code JTY
  • 원인
    Some of the product lots exhibit no growth of quality control strains of neisseria gonorrhoeae.
  • 조치
    The recalling firm initiated recall via letter dated 10/2/03 issued regular mail requesting the customer destroy remaining inventory of the affected lot numbers.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    10 pack - Lot #384341, Exp. 11/03/2003; 15 pack - Lot #384342, Exp. 11/3/2003; 100/cs - Lot #384343
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution was made nationwide to facilities with medical laboratories, including military and government facilities.
  • 제품 설명
    Remel Thayer Martin Agar (Improved), packaged in 10-packs (Cat. #01884), 15-packs (Cat. #01885), and 100 per case (Cat. #01886). The responsible firm on the label is Remel, Lenexa, KS.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA