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Device Recall RENASYS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith & Nephew, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69146
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0040-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-07-18
  • 사례 출판 날짜
    2014-10-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-08-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129970
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • 원인
    Renasys ez canisters exhibiting visible evidence of deformation of the inlet port on the canister lid.
  • 조치
    Smith & Nephew sent an Urgent Medical Device Correction Notice dated July 15, 2014 to all US customers via Federal Express delivery. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The firm instructed customers to discard the affected product and replace with a new one from an unaffected lot. For questions contact 727-399-3785.

Device

Device Recall RENASYS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item 66800423 Lot # M400058 & Item 66801066 Lot # M400124
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of FL, NC, CA, MO, MA, TX, NY, OH, CO, VA, IL, NJ, TN, NV, MN including Puerto Rico and countries of Canada, Mexico, Dubai, Argentina, Australia, Colombia, Germany, Hong Kong, Jordon, Malaysia, Thailand, Tunisia, New Zealand, South Africa, Shanghai, Brazil, Saudi Arabia and Lebanon.
  • 제품 설명
    RENASYS EZ/ RENASYS EZ Plus 800 mL canister with Solidifier || Product Usage: || RENASYS EZ and RENASYS EZ Plus Canisters are used for the collection of exudate removed from wounds being treated by negative pressure wound therapy (NPWT).
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • 제조사 주소
    Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Dr, Ste 110, Saint Petersburg FL 33716-1130
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA