Events

Device Recall Renegade Fiber Braided Microcatheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53143
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2246-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-08-26
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85074
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Continuous Flush Catheter - Product Code KRA
  • 원인
    Boston scientific has determined that the sterile barrier in the packaging of the affected product may be compromised. it has been reported that the pouch seal (top seal) may be breached.
  • 조치
    Consignees were sent a Boston Scientific Urgent Medical Device Recall Removal - Immediate Action Required letter Dated August 26,2009. The letter was addressed to Risk Manager / Field Action Contact. The letter described the problem and product involved. Advised consignees to segregate the affected product and return it to Boston Scientific. Requested the return and completion of The Account Reply Verification Tracking form enclosed. Replacements will be issued for all recalled product that is properly returned to Boston Scientific.

Device

Device Recall Renegade Fiber Braided Microcatheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Material Batch # M001182480 11252326 M001182480 11259407 M001182480 11278536 M001182480 11289306 M001182480 11289878 M001182480 11290695 M001182480 11461939 M001182480 11463034 M001182480 11469362 M001182480 11480610 M001182480 11484119 M001182480 11490939 M001182480 11529599 M001182480 11536370 M001182480 11543083 M001182480 11555101 M001182480 11555102 M001182480 11555104 M001182480 11555107 M001182480 11555108 M001182480 11558775 M001182480 11573141 M001182480 11575891 M001182480 11579627 M001182480 11623810 M001182480 11628158 M001182480 11631370 M001182480 11660460 M001182480 11667455 M001182480 11779646 M001182480 11781036 M001182480 11827375 M001182480 11840121 M001182480 11849816 M001182480 11853738 M001182480 11891522 M001182480 11909541 M001182480 11912900 M001182480 11916163 M001182480 11933898 M001182480 11945394 M001182480 11966694 M001182480 11985979 M001182480 12025001 M001182480 12035566 M001182480 12065460 M001182480 12069336 M001182480 12080114 M001182480 12096229 M001182480 12120506 M001182480 12120517 M001182480 12142159 M001182480 12156182 M001182480 12175716 M001182480 12194830 M001182480 12228427 M001182480 12248119 M001182480 12262100 M001182480 12270981 M001182480 12279672 M001182480 12296717 M001182480 12297459 M001182480 12311451 M001182480 12311529 M001182480 12330453 M001182480 12330477 M001182480 12348621 M001182480 12365499 M001182480 12365606 M001182480 12365627 M001182480 12385213 M001182480 12402054 M001182480 12402110 M001182480 12421266 M001182480 12421270 M001182480 12421277 M001182480 12439948 M001182480 12439953 M001182480 12440080 M001182480 12509757 M001182480 12527770 M001182480 12560790 M001182480 12659569 M001182510 11242762 M001182510 11247948 M001182510 11256483 M001182510 11266701 M001182510 11270521 M001182510 11299444 M001182510 11304862 M001182510 11306479 M001182510 11320385 M001182510 11330201 M001182510 11348415 M001182510 11357426 M001182510 11405061 M001182510 11407258 M001182510 11422187 M001182510 11440790 M001182510 11447619 M001182510 11466195 M001182510 11488024 M001182510 11504194 M001182510 11523643 M001182510 11526929 M001182510 11551079 M001182510 11554417 M001182510 11555109 M001182510 11565511 M001182510 11587037 M001182510 11616252 M001182510 11616254 M001182510 11620096 M001182510 11650082 M001182510 11657950 M001182510 11678957 M001182510 11682793 M001182510 11686605 M001182510 11703166 M001182510 11714284 M001182510 11721365 M001182510 11749312 M001182510 11753497 M001182510 11766283 M001182510 11769955 M001182510 11771831 M001182510 11822539 M001182510 11826258 M001182510 11832879 M001182510 11845817 M001182510 11861498 M001182510 11872779 M001182510 11880342 M001182510 11909540 M001182510 11912779 M001182510 11914164 M001182510 11931222 M001182510 11934440 M001182510 11956255 M001182510 11959864 M001182510 11988067 M001182510 11993093 M001182510 12011575 M001182510 12014881 M001182510 12032346 M001182510 12051504 M001182510 12051507 M001182510 12072592 M001182510 12102255 M001182510 12104633 M001182510 12106680 M001182510 12112846 M001182510 12120527 M001182510 12142073 M001182510 12142148 M001182510 12156141 M001182510 12156144 M001182510 12156153 M001182510 12175709 M001182510 12175721 M001182510 12194821 M001182510 12194837 M001182510 12214590 M001182510 12214593 M001182510 12214595 M001182510 12214610 M001182510 12228118 M001182510 12228379 M001182510 12228394 M001182510 12248110 M001182510 12248135 M001182510 12270716 M001182510 12270719 M001182510 12279660 M001182510 12297451 M001182510 12297461 M001182510 12311560 M001182510 12326063 M001182510 12330464 M001182510 12346971 M001182510 12348523 M001182510 12348526 M001182510 12348535 M001182510 12348619 M001182510 12385149 M001182510 12385211 M001182510 12402052 M001182510 12402084 M001182510 12402108 M001182510 12421268 M001182510 12421273 M001182510 12421279 M001182510 12439950 M001182510 12439955 M001182510 12440081 M001182510 12458477 M001182510 12458541 M001182510 12458549 M001182510 12481132 M001182510 12481133 M001182510 12491147 M001182510 12491152 M001182510 12491157 M001182510 12509748 M001182510 12509749 M001182510 12509754 M001182510 12509759 M001182510 12527318 M001182510 12527762 M001182510 12527766 M001182510 12546796 M001182510 12546940 M001182510 12546945 M001182510 12560787 M001182510 12560788 M001182510 12560794 M001182510 12560797 M001182510 12578833 M001182510 12578837 M001182510 12578862 M001182510 12634307 M001182510 12649652 M001182520 11247950 M001182520 11249240 M001182520 11255745 M001182520 11260190 M001182520 11267131 M001182520 11270685 M001182520 11279122 M001182520 11285706 M001182520 11286489 M001182520 11291566 M001182520 11292991 M001182520 11294513 M001182520 11395560 M001182520 11399105 M001182520 11403217 M001182520 11444030 M001182520 11447901 M001182520 11457997 M001182520 11458279 M001182520 11459473 M001182520 11465546 M001182520 11466929 M001182520 11469073 M001182520 11500813 M001182520 11512538 M001182520 11513890 M001182520 11516362 M001182520 11517596 M001182520 11520071 M001182520 11521166 M001182520 11523428 M001182520 11529598 M001182520 11555110 M001182520 11555112 M001182520 11562160 M001182520 11605620 M001182520 11609176 M001182520 11609966 M001182520 11612469 M001182520 11621069 M001182520 11633300 M001182520 11656604 M001182520 11663593 M001182520 11667600 M001182520 11675157 M001182520 11686257 M001182520 11695926 M001182520 11710716 M001182520 11715477 M001182520 11724675 M001182520 11728930 M001182520 11737081 M001182520 11740280 M001182520 11740282 M001182520 11741688 M001182520 11741691 M001182520 11741693 M001182520 11754247 M001182520 11756805 M001182520 11760041 M001182520 11766281 M001182520 11771637 M001182520 11791594 M001182520 11798869 M001182520 11799117 M001182520 11816663 M001182520 11827366 M001182520 11830902 M001182520 11837594 M001182520 11843093 M001182520 11845818 M001182520 11853737 M001182520 11857668 M001182520 11864723 M001182520 11869013 M001182520 11891213 M001182520 11891443 M001182520 11898831 M001182520 11898832 M001182520 11899439 M001182520 11904630 M001182520 11904633 M001182520 11927488 M001182520 11931221 M001182520 11933897 M001182520 11939011 M001182520 11945390 M001182520 11948976 M001182520 11969965 M001182520 11969966 M001182520 11984688 M001182520 11988802 M001182520 11999997 M001182520 12008091 M001182520 12011307 M001182520 12014880 M001182520 12018127 M001182520 12025002 M001182520 12035562 M001182520 12046237 M001182520 12046768 M001182520 12051505 M001182520 12062825 M001182520 12069933 M001182520 12075696 M001182520 12080349 M001182520 12080907 M001182520 12084298 M001182520 12089119 M001182520 12091512 M001182520 12108065 M001182520 12111629 M001182520 12118677 M001182520 12120511 M001182520 12120512 M001182520 12140223 M001182520 12142141 M001182520 12142149 M001182520 12142158 M001182520 12156145 M001182520 12156154 M001182520 12156181 M001182520 12156193 M001182520 12156195 M001182520 12175702 M001182520 12175703 M001182520 12175707 M001182520 12175714 M001182520 12175720 M001182520 12175723 M001182520 12194073 M001182520 12194074 M001182520 12194076 M001182520 12194820 M001182520 12194828 M001182520 12194836 M001182520 12228369 M001182520 12228380 M001182520 12228395 M001182520 12228426 M001182520 12248101 M001182520 12248108 M001182520 12248120 M001182520 12248132 M001182520 12262087 M001182520 12262099 M001182520 12270715 M001182520 12270718 M001182520 12270982 M001182520 12279579 M001182520 12279671 M001182520 12297450 M001182520 12297452 M001182520 12297454 M001182520 12297456 M001182520 12297460 M001182520 12311530 M001182520 12311562 M001182520 12326064 M001182520 12330466 M001182520 12330478 M001182520 12347758 M001182520 12348524 M001182520 12348527 M001182520 12348534 M001182520 12348536 M001182520 12348607 M001182520 12365615 M001182520 12365626 M001182520 12365628 M001182520 12365638 M001182520 12385159 M001182520 12385212 M001182520 12385225 M001182520 12402053 M001182520 12402085 M001182520 12402096 M001182520 12402109 M001182520 12419599 M001182520 12421269 M001182520 12421275 M001182520 12421278 M001182520 12439947 M001182520 12439949 M001182520 12439952 M001182520 12439956 M001182520 12439959 M001182520 12440082 M001182520 12458479 M001182520 12458540 M001182520 12458545 M001182520 12458547 M001182520 12458550 M001182520 12491149 M001182520 12491150 M001182520 12491153 M001182520 12491155 M001182520 12491158 M001182520 12509750 M001182520 12509753 M001182520 12509756 M001182520 12509921 M001182520 12527761 M001182520 12527765 M001182520 12527767 M001182520 12546798 M001182520 12546942 M001182520 12546944 M001182520 12546948 M001182520 12560789 M001182520 12560795 M001182520 12560796 M001182520 12578839 M001182520 12578861 M001182520 12578866 M001182520 12634317 M001182520 12659570 M001182520 12659573 M001182520 12659574 M001182520 12659578 M001182520 12669296 M001182520 12684544 M001182530 11253358 M001182530 11259155 M001182530 11267137 M001182530 11274067 M001182530 11274974 M001182530 11286097 M001182530 11296489 M001182530 11296494 M001182530 11299044 M001182530 11302808 M001182530 11318941 M001182530 11322170 M001182530 11330834 M001182530 11392843 M001182530 11396835 M001182530 11403209 M001182530 11407255 M001182530 11407996 M001182530 11476273 M001182530 11485528 M001182530 11494393 M001182530 11494953 M001182530 11495963 M001182530 11496237 M001182530 11505240 M001182530 11538879 M001182530 11543895 M001182530 11555114 M001182530 11555115 M001182530 11555117 M001182530 11590284 M001182530 11591374 M001182530 11594522 M001182530 11594530 M001182530 11602644 M001182530 11606834 M001182530 11616255 M001182530 11616256 M001182530 11620091 M001182530 11639922 M001182530 11646090 M001182530 11649454 M001182530 11660461 M001182530 11670961 M001182530 11675156 M001182530 11747835 M001182530 11771301 M001182530 11784732 M001182530 11785945 M001182530 11791595 M001182530 11803068 M001182530 11803070 M001182530 11806771 M001182530 11806773 M001182530 11816664 M001182530 11859300 M001182530 11861490 M001182530 11880349 M001182530 11895184 M001182530 11898830 M001182530 11916161 M001182530 11933899 M001182530 11945392 M001182530 11956256 M001182530 11982126 M001182530 11988069 M001182530 11988801 M001182530 12000162 M001182530 12007640 M001182530 12028751 M001182530 12042316 M001182530 12051506 M001182530 12061773 M001182530 12065047 M001182530 12066358 M001182530 12072816 M001182530 12081959 M001182530 12087873 M001182530 12087874 M001182530 12091511 M001182530 12101758 M001182530 12106559 M001182530 12112569 M001182530 12120500 M001182530 12120505 M001182530 12120526 M001182530 12140224 M001182530 12141595 M001182530 12142071 M001182530 12142140 M001182530 12142157 M001182530 12156194 M001182530 12175715 M001182530 12175722 M001182530 12194822 M001182530 12194838 M001182530 12214594 M001182530 12214603 M001182530 12214611 M001182530 12228117 M001182530 12228368 M001182530 12228378 M001182530 12228425 M001182530 12248133 M001182530 12262086 M001182530 12262098 M001182530 12270984 M001182530 12279673 M001182530 12297458 M001182530 12297462 M001182530 12311561 M001182530 12325754 M001182530 12330444 M001182530 12330452 M001182530 12348528 M001182530 12348608 M001182530 12348620 M001182530 12365639 M001182530 12385226 M001182530 12402097 M001182530 12419598 M001182530 12421276 M001182530 12439957 M001182530 12440083 M001182530 12458478 M001182530 12458542 M001182530 12458548 M001182530 12466722 M001182530 12491148 M001182530 12491151 M001182530 12491156 M001182530 12509752 M001182530 12509755 M001182530 12527319 M001182530 12527764 M001182530 12527768 M001182530 12546797 M001182530 12546943 M001182530 12546947 M001182530 12560793 M001182530 12560798 M001182530 12578838 M001182530 12578863 M001182530 12578868 M001182530 12614493 M001182530 12614495 M001182530 12614522 M001182530 12634313 M001182530 12649647 M001182530 12649648 M001182530 12649649 M001182530 12649651 M001182530 12659577 M001182530 12669294 M001182530 12684541, and M001182530 12684543.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, excluding New Mexico and Wyoming, and countries of Europe, the Middle East and Africa, Japan, American Virgin Islands, Argentina, Aruba, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Dutch Antilles, Egypt, Finland, France, Georgia, Germany, Great Britain, Greece, Honduras, Hong Kong, Hungary, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Kuwait, Latvia, Libya, Luxembourg, Macau, Malaysia, Mexico, Namibia, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Pakistan, Panama, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Saudia Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, and Vietnam.
  • 제품 설명
    Boston Scientific, Renegade Fiber Braided Microcatheter, Peripheral Vascular Use, RX Only, Sterilized using ethylene oxide, Legal Manufacturer: Boston Scientific Cork Ltd., Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland. || Material Catalog # Description || M001182480 18-248 RENEGADE 105/3.0/2.5/.021/20/STRAIGHT || M001182510 18-251 F/G RENEGADE 150/10/1TIP || M001182520 18-252 F/G RENEGADE 130/20/1TIP || M001182530 18-253 F/G RENEGADE 150/20/1TIP
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corporation, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • 제조사 모회사 (2017)
    Boston Scientific
  • 제조사 의견
    “We take a patient-first approach to assessing the applicability of every recall and communicate to regulatory bodies in all geographies where the recalled device is sold,” Boston Scientific said in a statement to ICIJ. “We have coordinated several recalls across many countries in a timely manner,” the company said, adding that it complies with all national laws, which can often vary and require different processes for reporting information or taking action on recalls. The company said it uses a rigorous and uniform process to take action on recalls and that “when we initiate a field action (e.g. recall, safety alert), every customer who has received an affected product receives a communication that includes a letter for the physician.”
  • Source
    USFDA