Device Recall RENOVIX Guided Healing Collagen Membrane 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biom'up 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76319
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1110-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-12-02
  • 사례 출판 날짜
    2017-01-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Barrier, animal source, intraoral - Product Code NPL
  • 원인
    Lack of sterility assurance.
  • 조치
    An Urgent Medical Device Recall letter was mailed to affected customer on 12/02/2016 to inform them of the recall. The reason and actions to be taken were explained in the letter. Customer was asked to examine their inventory and contact Biom'Up to arrange for return of product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: MCG16003.133034 MCG16003.133035 MCG16003.133036 MCG16003.133037 MCG16003.133038 MCG16003.133172 MCG16003.133173 MCG16003.133174 MCG16003.133251 MCG16003.133252 MCG16003.133253 MCG16003.133254
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed to a sole distributor in NC.
  • 제품 설명
    RENOVIX Guided Healing Collagen Membrane || Intended for use in oral surgical procedures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Biom'up, Batiment 7, 8 allee Irene Joliot Curie, St Priest France
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA