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Device Recall RITA Main Cable 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Angiodynamics, INC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65439
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1675-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-06-11
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118894
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting & coagulation &accessories; - Product Code GEI
  • 원인
    The rita main cable product contains the incorrect instructions for use.
  • 조치
    Consignees were notified via certified mail on 06/11/2013 with an "Urgent Medical Device Field Safety Correction" notification. This included the correct Instructions for Use and the recommended actions.

Device

Device Recall RITA Main Cable
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog #700-101892, Lot number: 30.12
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution, including the US, Austria, China, Italy, Russia and the UK.
  • 제품 설명
    AngioDynamics RITA Main Cable, 9 Pin to 14 Pin, REF 700-101892. RITA Main Cables are indicated for use with the RITA RF Generators and RITA electrosurgical devices.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • 제조사 주소
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • 제조사 모회사 (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA