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Device Recall Roche Coaguchek XS Plus 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Diagnostics Operations, inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52724
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2004-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-07-22
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83820
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Test, time, prothrombin - Product Code GJS
  • 원인
    The recommended cleaning procedures for the meter may cause a malfunction and falsely elevated test result reports.
  • 조치
    Roche Diagnostics Operations, Inc. notified Consignees by letter dated July 22, 2009 informing them of the problem and instructing them to use revised cleaning procedures. For further questions, contact Roche Diagnostics Operations, Inc. at 1-317-521-3194.

Device

Device Recall Roche Coaguchek XS Plus
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution
  • 제품 설명
    Roche CoaguChek XS System, CoaguChek XS Plus Care Kit, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN; Model Number 05021537001. || CoaguChek XS System and CoaguChek XS Plus System are point of care monitoring devices for people taking oral anticoagulation medication.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, inc.
  • 제조사 주소
    Roche Diagnostics Operations, inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • 제조사 모회사 (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA