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Device Recall Roche Modular Drive 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Data Innovations, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36752
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0223-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-11-03
  • 사례 출판 날짜
    2006-11-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49265
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    analytical laboratory data interface. - Product Code JQP
  • 원인
    Software of modular driver may incorrectly report patient results as quality control results.
  • 조치
    Data Innovations notified users by email listserv and by letter dated 10/25/06.

Device

Device Recall Roche Modular Drive
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software Version: v8.00.0016, v8.00.0017, v7.00.0023 and v7.00.0024
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada.
  • 제품 설명
    Roche Modular Drive (rchmdlri), analytical laboratory data interface.
  • Manufacturer
    Data Innovations, Inc.

Manufacturer

Data Innovations, Inc.
  • 제조사 주소
    Data Innovations, Inc., 120 Kimball Ave Ste 100, South Burlington VT 05403-6837
  • Source
    USFDA