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Device Recall Rods Pedicle screw spinal system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 SpineFrontier, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64989
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1737-2013
  • 사례 시작날짜
    2011-12-30
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117587
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthosis, spinal pedicle fixation - Product Code MNI
  • 원인
    One of the rods in each of two test constructs did not meet fatigue requirement as outlined in astm f1717-04 dynamic compression testing 5 million cycles.
  • 조치
    SpineFrontier issued a Recall Notification to the affected distributor via telephone. The distributor was instructed to return the affected product for a replacement product.

Device

Device Recall Rods Pedicle screw spinal system
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 002876-007R
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    USA Nationwide Distribution including the state of TX
  • 제품 설명
    KRD1 PedFuse Rods, Model: IM80100-13 Rev B || Product Usage: Pedicle rods are cylindrical rods which act as a linking mechanism between pedicle screws. The rod sits with the pedicle screw tulip and they are locked into place with a set screw or locking cap. The rod may be placed along several pedicle screws. Component rods are used during implantation of pedicle screw system devices intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments of skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • 제조사 주소
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • 제조사 모회사 (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA