Device Recall Rusch MRI Conditional Fiber Optic Laryngoscope Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teleflex Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37591
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0758-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-01
  • 사례 출판 날짜
    2007-05-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laryngoscope Kit - Product Code CCW
  • 원인
    The mri battery is out of specification for its magnetic content.
  • 조치
    Teleflex telephoned the account on 3/1/07, and faxed them a follow-up recall letter on the same date. The account was informed that the batteries did not meet specification, and was requested to check the batteries in the laryngoscope kit shipped to them for the affected battery lot numbers, and return the affected batteries to Teleflex for replacement. Any questions were directed to Linda Todd at 1-800-334-9751, ext. 4951.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    catalog number 005852300, battery lot numbers 065201-065228, 065231, 065232, 065233
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Georgia
  • 제품 설명
    Conditional Fiber Optic Laryngoscope Kit, which contains laryngoscope blades, handles and 2 battery packs for use in Magnetic Resonance environments; Distributed by Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC 27709; catalog number 005852300
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Teleflex Medical, 2345 Waukegan Rd Ste 120, Bannockburn IL 60015-1580
  • Source
    USFDA