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Device Recall RUSCH TruLite 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teleflex Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68697
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2130-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2014-07-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128462
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laryngoscope - Product Code CCW
  • 원인
    There is a possibility the handle of the laryngoscope may heat up and melt the end cap.
  • 조치
    Consignees were notified via letter on/about 06/30/2014.

Device

Device Recall RUSCH TruLite
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: 004660000, (Size Miller 0), Lot numbers: 1306602, 1308602 & 1310602; Product Code: 004660001, (Size Miller 1), Lot numbers: 1306612, 1308612 & 1310612; Product Code: 004660002, (Size Miller 2), Lot numbers: 1306622, 1308622, 1309622 & 1310622; Product Code: 004660003, (Size Miller 3), Lot numbers: 1306632 & 1310632; Product Code: 004660004, (Size Miller 4), Lot numbers: 1306642, 1308642 & 1309642; Product Code: 004660010, (Size Miller 00), Lot numbers: 1306592, 1308592, 1309592, 1312592 & 1401592; Product Code: 004661002, (Size Mac 2), Lot numbers: 1306522, 1308522 & 1310522; Product Code: 004661003, (Size Mac 3), Lot numbers: 1306532, 1308532 & 1310532 and Product Code: 004661004, (Size Mac 4), Lot numbers: 306542, 1308542 & 1309542.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    U.S. Nationwide
  • 제품 설명
    RUSCH, TruLite, One-Piece Disposable Laryngoscope Handle Blade Combination, Non-Sterile, Rx Only, Distributed by: Teleflex Medical.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • 제조사 주소
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA