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Device Recall RX Imola 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Randox Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79968
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2059-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-05-04
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164051
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • 원인
    Abnormal premature termination of the software could affect the use of the analyser when running patient samples. the impact being a delay in reporting test results.
  • 조치
    All customers will be contacted directly by email and will be followed up with once every 2 weeks over a period of 6 weeks. Customers are advised to update the software in all analyzers. For further questions, please call 1 (866)472-6369.

Device

Device Recall RX Imola
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    GTIN 05055273206104. All serial numbers.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution including Puerto Rico and the state of : West Virginia.
  • 제품 설명
    RX Imola (RX4900) || For Professional Use for the quantitative in vitro determination of various clinical chemistry tests.
  • Manufacturer
    Randox Laboratories

Manufacturer

Randox Laboratories
  • 제조사 주소
    Randox Laboratories, 515 Industrial Blvd, Kearneysville WV 25430-2778
  • 제조사 모회사 (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA