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Device Recall Sage InVitro Fertilization 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 CooperSurgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75094
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2851-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-08-25
  • 사례 출판 날짜
    2016-09-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149347
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Media, reproductive - Product Code MQL
  • 원인
    Products contain international package insert and not the correct usa package insert.
  • 조치
    CooperSurgical sent an Advisory Notice dated August 25, 2016, to affected customers via UPS with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product and detailed the necessary actions to be taken by customers who carried the affected lots in their inventory. The advisory notification asked customers to replace the previously inserted incorrect Instructions for use (IFU) with the correct IFU sent with the advisory notification. For questions regarding this recall call 203-601-5200.

Device

Device Recall Sage InVitro Fertilization
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot no 16140184 expires April 2017 Lot no 15430149 expires Oct. 2016
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution to CA, GA, and NY
  • 제품 설명
    Sage In-Vitro Fertilization- CSC (Choline Substituted Cryopreservation) Thawing Medium || Product Number: ART-8018 || Intended for use in freezing embryos. This product is intended for thawing of embryos frozen with ART-8017, CSC Freezing Medium. This kit is designed to be used in conjunction with the SAGE CSC Freezing Medium Kit (ART-8017).
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • 제조사 주소
    CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • 제조사 모회사 (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA