Device Recall Salter Labs EtCO2 Sample line 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 SALTER LABS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66720
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0360-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-11-01
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-12-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
  • 원인
    It has been determined that three lots of model number 4515-15-25 co2 sample line 15' tube, male luer lock connectors may contain a 30' tube instead of the 15' length.
  • 조치
    Salter Labs called the five customers that received product from the three lots, then follow-up immediately by sending a recall notification letter directly to each customer. Each letter will identify all shipments of subject product that they received. All customers letters were sent certified mail, return receipt requested.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number: 4515-15-25; lot numbers 071513, 071513A and 120312.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of MS, TX FL,, WI, MI, VA, NY, MO, NC, and MS.
  • 제품 설명
    Salter Labs EtCO2 Sample line 15' (4.6 M) tube, male luer connectors. || Rx only; Made in Mexico; Manufacturer:Salter Labs, 100 West Sycamore Road, || Arvin, CA 93203. || CO2 sample line.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    SALTER LABS, 100 Sycamore Rd, Arvin CA 93203-2300
  • Source
    USFDA