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Device Recall Salute 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36922
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0374-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-27
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-07-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49570
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    laparoscopic instrument - Product Code GDW
  • 원인
    Inadequate directions for use in the salute system. labeling -revised to provide updated instructions for use and proper servicing.
  • 조치
    Davol notified users by a first letter on 12/27/06 providng a introductory letter explaining the Enhanced Servicing Program and changes made to the IFU (re: servicing, tip inspection, end of wire, and test fire protocol). A second letter will issue to accounts to identifying the serial number to be serviced and returned to Davol.

Device

Device Recall Salute
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide, including USA, Austria, Italy, Israel, Finland, Switzerland, Portugal, Japan, France, Spain, Greece, Belgium, Germany, Sweden, Holland, Denmark, UK, and South Africa.
  • 제품 설명
    Davol Salute Fixation System, 18cm Reusable Shaft (Short/Open) with Handle. To attach mesh to the abdominal wall. || Reference Number 0113037 or 9113037(refurbished)
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • 제조사 주소
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Sockanossett Crossroad, Cranston RI 02920
  • Source
    USFDA