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Device Recall SAMARITAN AED DEFIBRILLATORS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Heartsine Technologies Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31212
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0641-05
  • 사례 시작날짜
    2005-02-14
  • 사례 출판 날짜
    2005-03-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37385
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • 원인
    The affected automatic external defibrillators (aed) annouce a fault warning and shut themselves off before a shock can be delivered to the patient. this is reportedly due to slow capacitor charging rates which are interpreted by the aed software as a fault condition.
  • 조치
    Recall was initiated by telephone 2/14/2005 with follow-up fax, email or postal mailing using one of several customized letters for distributors or customers. Customers will be sent an upgrade kit by overnite mail and forms to confirm upgrade.

Device

Device Recall SAMARITAN AED DEFIBRILLATORS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Heartsine Samaritan AED Defibrillators - Models: SAM 001, SAM 002, SAM 003. Serial numbers within range of 1270 - 2324 (not all are affected).
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide to distributors and user facilities. Also to Argentina, Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Netherlands, Portugal, Puerto Rico, Singapore, Spain, Switzerland, Thailand, United Kingdom.
  • 제품 설명
    Heartsine Samaritan AED Defibrillators - Models: SAM 001, SAM 002, SAM 003. Serial numbers within range of 1270 - 2324 (not all are affected).
  • Manufacturer
    Heartsine Technologies Inc

Manufacturer

Heartsine Technologies Inc
  • 제조사 주소
    Heartsine Technologies Inc, 940 Calle Amanecer Ste E, San Clemente CA 92673-6218
  • Source
    USFDA