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Device Recall SATELLITE Spinal System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Sofamor Danek USA Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35261
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1088-06
  • 사례 시작날짜
    2006-01-14
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-10-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45681
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Spinal fixation device - Product Code MAX
  • 원인
    Device distribution without marketing clearance.
  • 조치
    The recalling firm sent out a letter notifying the implanting surgeon that he had implanted a device that was not approved for use.

Device

Device Recall SATELLITE Spinal System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Cat No. 8000208, Lot No. W05K0555
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    LA
  • 제품 설명
    8mm SATELLITE¿ Sphere CoCr contained in a SATELLITE¿ Spinal System (internal fixation device-vertebral stabilization/fusion)
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • 제조사 주소
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Pl, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA