Device Recall Schiff 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 EMD Chemicals Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36096
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0305-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-07-25
  • 사례 출판 날짜
    2006-12-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code KKS
  • 원인
    Due to loose caps, the so2 levels dropped significantly from release levels causing the product not to perform properly.
  • 조치
    On July 27, 2006 EMD contacted its direct account customers via letter. The firm requested discontinue use of the product and contact EMD for return.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item Number 64945/93 Lot # 5341, Exp. Date: May 31, 2007.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Histochemical PAS (Periodic Acid Schiff) Reaction Set. in vitro diagnostic. Product size configuration: Set of 4 bottles including Schiff Reagent 225mL, Light Green SF Yellowish Stain 225mL, Sodium Carbonate Solution 225mL, and Periodic Acid Solution 225mL. Each kit provides reagents sufficient for a maximum of 100 tests.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    EMD Chemicals Inc, 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Source
    USFDA