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Device Recall SCIPRO 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Scion Cardio-Vascular, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26463
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0554-04
  • 사례 시작날짜
    2003-05-23
  • 사례 출판 날짜
    2004-02-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-05-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27721
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dislodger, Stone, Flexible - Product Code FGO
  • 원인
    Possible difficulty for the user in opening the stone retrieval basket.
  • 조치
    The firm mailed a recall letter on May 23, 2003 with a pre-paid FedEx shipment label to the consignees requesting that they return the indicated product and lot number. The firm recieved a response from each consignee and accounted for all shipped product by 6/24/2003.

Device

Device Recall SCIPRO
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # OML30403-01
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed 12 hospitals and clinics in NJ, RI, NY, PA, VA, KY, TX, OH, TX AND FL.
  • 제품 설명
    SCIPRO Flexible Stone Dislodger and Retrieval Set Catalog # SP3000146ST
  • Manufacturer
    Scion Cardio-Vascular, Inc.

Manufacturer

Scion Cardio-Vascular, Inc.
  • 제조사 주소
    Scion Cardio-Vascular, Inc., 14256 SW 119 Avenue, Miami FL 33186
  • Source
    USFDA