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Device Recall SeaClens Wound Cleanser 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Coloplast Corp Skin Care Div 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37597
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0710-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-02-14
  • 사례 출판 날짜
    2007-04-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50952
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wound Cleanser - Product Code KMF
  • 원인
    Coloplast corp. is recalling sea-clens brands sea-clens wound cleaner which were found to have some particulates (foreign materials).
  • 조치
    The initial consignees of the product were contacted and notified of the recall February 14, 2007. The consignees were asked to contact their customers immediately and return all product to the manufacturer.

Device

Device Recall SeaClens Wound Cleanser
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #932502, box sequence numbers 299 to 953. Expiration date December 2008.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Sea-Clens Wound Cleanser, 6 fl. oz., Manufactured by Coloplast Corp., Marietta, GA, #11701-159-36, #1063.
  • Manufacturer
    Coloplast Corp Skin Care Div

Manufacturer

Coloplast Corp Skin Care Div
  • 제조사 주소
    Coloplast Corp Skin Care Div, 1940 Commerce Dr, North Mankato MN 56003-1700
  • Source
    USFDA