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Device Recall Sealapex Express 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sybron Dental Specialties 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53480
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0917-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-02-23
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85591
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Resin, root canal filling - Product Code KIF
  • 원인
    Sybron dental specialties is initiating a recall on the sealapex xpress due to the presence of crystals in the catalyst. this crystallization may affect proper canal filling by preventing gutta percha points from reaching the bottom of the root canal which may lead to an inadequate seal.
  • 조치
    SybronEndo initiated an "Urgent Medical Device Recall" notification dated February 19 , 2009. Consignees were instructed to complete a "return form" and return any affected product in their inventory to the firm. Any product returned will be replaced at no charge. For further information, contact SybronEndo Customer Care at 1-800-346-3636.

Device

Device Recall Sealapex Express
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 6-1314, 7-1221 and 7-1258.
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Canada, United Arab Emirates, Belgium, Bulgaria, Germany, Spain, France, UK, Greece, Italy, Kuwait, Lebanon, Portugal, Russia, Sweden, Hong Kong, India, Malaysia and Taiwan.
  • 제품 설명
    Sealapex Express (Part Number: 33639), root canal filling material. Manufactured by SybronEndo, Glendora, CA. || Intended as a root canal filling material that is used in conjunction with gutta percha or silver endodontic points.
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • 제조사 주소
    Sybron Dental Specialties, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • 제조사 모회사 (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA