Device Recall Septodont aka Novocol 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Novocol, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68794
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2129-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-07-16
  • 사례 출판 날짜
    2014-07-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-12-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Agent tooth bonding, resin - Product Code KLE
  • 원인
    Septodont is recalling self-etch bond because the material was incorrectly packaged.
  • 조치
    An email was sent on 7/16/14 to the two distributors requesting the return of all units of Lot C4211-3 in stock.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Order Number 950-9119; Lot Number C4211-3; UPC Code *950-9119*; Expiration Date September 2015.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was sent to two wholsalers/distributors in PA and NY. No product was distributed outside of the US or to government/VA consignees.
  • 제품 설명
    Darby Dental Supply Compolite Bond SE Self-Etch/Light-Curing. This product is used to adhere restorative material to the tooth during restorations. Package contains 100 0.125 mL unit dose tips, 100 applicator brushes, and a product insert.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Novocol, Inc., 416 S Taylor Ave, Louisville CO 80027-3028
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA