Device Recall Servoi ventilator system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Maquet Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61327
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1363-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-12-22
  • 사례 출판 날짜
    2012-04-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-10-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • 원인
    The servo-i and servo-s ventilator systems equipped with specific revision os of the ac/dc convertor can result in electric shock during servicing.
  • 조치
    Maquet sent a Product Recall Urgent-Medical Device Corrective Action letter dated December 22, 2011 to all affected customers. The letter identified the affected products, patient risk, product issue and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the attached Customer Fax Response form as soon as possible. Maquet Field Service Technicians will update all affected products at all the concerned customer sites. Customers are advised untill Maquet has updated all the affected products (all of which are still under warranty), inform all the concerned biomedical staff about the content of this Device Correction Letter. For technical support call 1-888-627-8383.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    510k k041223 B052264 Article 66 40 440 Serial numbers 19841-21664
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Servo-s ventilator system || Product Usage: Intended for treatment and monitoring of patients in the range of neonates, infants and adults with respiratory failure or respiratory insufficiency.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA