Device Recall SERVOs Ventilator System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 MAQUET Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49117
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2443-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-07-08
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-12-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator - Product Code CBK
  • 원인
    Maquet became aware of potentially defective crimpings at the point connector attached to the cable in servo-i and servo-s ventilators.
  • 조치
    Urgent - Device Correction notices were sent out to all customers on July 7, 2008. The letter informed the customers of the affected product, and associated hazards. The letter instructed customers to take an inventory of the product and it provided actions to be taken until affected products are replaced. Contact Maquet at 1-888-627-8383#1, for assistance.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Article Number: 66-40-440 Serial numbers: 7591, 7604, 7605, 7606, 7607, 7608, 7609, 7610, 7613 through 7666, 7676, 7677, 7678, 7879, 7680, 7681, 7682, 7686 through 7703, 7709 through 7724, 7737, 7740, 7745, 7749, 7750, 7758, 7759, 7760, 7763, 7764, 7770, 7771, 7772, 7775, 7776, 7777, 7778, 7779, 7800 through 7825
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide.
  • 제품 설명
    SERVO-s Ventilator System, Maquet Critical Care, Solna, Sweden. The product is intended for treatment and monitoring of patients in the range of neonates, infants and adults with respiratory failure or respiratory insufficiency.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA