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Device Recall SET UP PACK Surgical Instrument Tray 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75746
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0896-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-06-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151130
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tray, surgical, instrument - Product Code FSM
  • 원인
    Covidien issued a labeling update for the covidien devon light gloves. busse had incorporated the affected gloves in several kits and distributed them prior to receipt of the recall notification.
  • 조치
    Busse Hospital Disposables sent a Medical Device Correction letter (dated November 11, 2016) and response form to the three customers via FedEx on 11/15/2016 to inform them of the recall of the kits containing the affected gloves. This was done without notifying NYK-DO.

Device

Device Recall SET UP PACK Surgical Instrument Tray
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 1530330, Exp. Date November 2017;  Lot Number 1530241, Exp. Date September 2017;  Lot Number 1530095, Exp. Date September 2017;  Lot Number 1431734, Exp. Date August 2017;  Lot Number 1431066, Exp. Date May 2017
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    PA, FL, VA
  • 제품 설명
    SET UP PACK Surgical Instrument Tray, REF/Catalog No. 6250R1, STERILE, Rx Only --- busse Hospital Disposables Hauppauge, NY --- Device Listing # A343147
  • Manufacturer
    Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables

Manufacturer

Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables
  • 제조사 주소
    Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables, 75 Arkay Dr, Hauppauge NY 11788-3707
  • 제조사 모회사 (2017)
    Robert Busse & Co. Inc.
  • Source
    USFDA