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Device Recall Sharpoint ClearTrap Trapezoid Clear Corneal/Implant Knife 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Surgical Specialties Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25816
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0705-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-07
  • 사례 출판 날짜
    2003-04-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-03-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26523
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • 원인
    Size mislabeled on product handle.
  • 조치
    On 1/7/03, one account was contacted via telephone. On 1/10/03, a recall letter was faxed to that account. On 3/11/03, this wholesale account was asked to contact a hospital sub account that received a direct shipment. The other account was the complainant and telephone communications were occurring.

Device

Device Recall Sharpoint ClearTrap Trapezoid Clear Corneal/Implant Knife
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # 75-2525, Lot #M118200
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped to 2 wholesale accounts in PA and LA.
  • 제품 설명
    Sharpoint ClearTrap Trapezoid Clear Corneal/Implant Knife. Ophthalmic Knife 2.5 mm x 3.5 mm.
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Corp

Manufacturer

Surgical Specialties Corp
  • 제조사 주소
    Surgical Specialties Corp, 100 Dennis Drive, Reading PA 19606-3776
  • Source
    USFDA