Device Recall Sheridan Preformed Cuffed Tracheal Tube 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teleflex Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52782
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1891-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-07-06
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-08-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tracheal Tube - Product Code BTR
  • 원인
    The nasal preformed tracheal tubes were found to have incorrect insertion depth mark printings.
  • 조치
    Consignees were notified by an Urgent Medical Device Recall letter on/about 07/06/2009. They were instructed to discontinue use of and return any of the recalled product to Teleflex Medical. Distributors were advised to forward the letter to their consignees to retrieve relevant product from those locations. A Recall Acknowledgement Form was attached to be returned to Teleflex Medical. Replacement product or credit will be provided to the consignee.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 01A0900365
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, including states of CA, FL, IL, KY, MA, NC, NM, NJ, OH, PA, RI, TN, TX, UT, VA, WA, and WI and countries of France and Japan.
  • 제품 설명
    Sheridan Preformed Cuffed Tracheal Tube, Nasal 7.0, Catalog Number: 5-22314, Teleflex Medical Ltd, Research Triangle Park, NC 27709 || Used for oral or nasal intubation for airway management.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA